Gudang tiis farmasi utamina ngadinginkeun sareng nyimpen sagala rupa produk farmasi anu teu tiasa dijamin dina kaayaan suhu normal. Dina kaayaan pendinginan suhu rendah, ubar moal buruk sareng janten teu valid, sareng umur simpan ubar bakal diperpanjang. Suhu panyimpenan umumna -5 °C ~ +8 °C. Panyimpenan sareng transportasi produk farmasi anu meryogikeun panyimpenan tiis khusus, sareng gaduh sarat khusus pikeun suhu, kalembaban, sareng pisibilitas. Nalika ngawangun gudang tiis farmasi énggal, éta kedah dipariksa sareng ditampi saluyu sareng sarat vérsi énggal sertifikasi GSP.
Kahiji, bédana antara panyimpenan tiis médis sareng panyimpenan tiis konvensional
(1) Papan panyimpen tiis:
Papan panyimpenan panyimpenan tiis médis didamel tina panel sandwich insulasi panas poliuretan anu kaku, sareng pelat baja warna dua sisi atanapi pelat baja tahan karat SUS304 dipilih nganggo kait ékséntrik canggih sareng kait alur. Sambungan anu rapet antara aranjeunna, kinerja sealing anu saé ngaminimalkeun bocor hawa tiis sareng ningkatkeun pangaruh insulasi termal. Ieu kaunggulanana, sareng papan panyimpenan panyimpenan tiis umum selektif, anu tiasa janten papan panyimpenan polistirena atanapi papan panyimpenan poliuretan. Kinerja duanana ogé bakal béda.
(2) Dina alat panyimpenan tiis:
Dibandingkeun sareng panyimpenan tiis umum, panyimpenan tiis médis kedah nyiapkeun hiji sistem pendingin deui tina skéma perencanaan. Upami unit pendingin eureun jalan kusabab kaayaan darurat, unit siaga tiasa teras dianggo, anu moal mangaruhan ubar di gudang. Atanapi vaksin anu didinginkan sareng peralatan produk anu aya hubunganana anu peryogi pendinginan. Pangwangunan panyimpenan tiis biasa henteu diperyogikeun, sareng pilihan peralatan ogé tiasa dipilih numutkeun sarat konsumén. Éta ngan ukur kedah nyumponan produk anu tiasa ngajaga éta tetep seger. Tingali naon kabutuhan konsumén pikeun ngalaksanakeun desain pamasangan rujukan.
(3) Dina hal sipat bahan baku:
Pilihan bahanna relatif langkung luhur tibatan anu biasa. Onderdil impor bakal dianggo, sareng pabrikna bakal dipariksa sacara ketat. Ngaminimalkeun kajadian kagagalan pikeun nyingkahan karusakan ubar, jsb. Sistem kontrol pendinginna ogé nganut téknologi kontrol listrik mikrokomputer otomatis, nyaéta, tanpa operasi manual, suhu sareng kalembaban dina panyimpenan tiis tiasa disaluyukeun sareng dikontrol sacara otomatis pikeun ngahontal suhu anu konstan dina panyimpenan. Éta ogé tiasa diawasi sareng dirékam ku alat perekam sareng alat alarm kasalahan; pikeun mastikeun panyimpenan ubar dina kulkas anu aman. Sarat umumna henteu ketat teuing, tangtosna, spésifikasi desain sareng pamasangan panyimpenan tiis bakal diolah kalayan leres, anu tiasa dioperasikeun sacara manual, gumantung kana sarat anggaran palanggan sareng pilihan bahan.
(4) Dina sistem kontrol éléktronik:
Kotak kontrol listrik ieu ngadopsi kontrol catu daya ganda, nyaéta catu daya konvensional sareng catu daya cadangan, sareng dilengkepan ku perekam suhu sareng kalembaban anu canggih, anu tiasa ngarékam sareng nampilkeun suhu sareng kalembaban sacara akurat dina panyimpenan tiis. . Sistem kontrol éléktronik ieu tiasa sacara fleksibel sareng bébas ngontrol perpindahan kompresor utama sareng bantu. Éta ngagaduhan fungsi tampilan otomatis, pemantauan sareng alarm otomatis. Éta tiasa kalayan gampang ngawujudkeun pemantauan otomatis tanpa awak sapanjang prosés, anu tiasa ngahémat seueur tanaga kerja sareng sumber daya kauangan pangguna, sareng ekonomis sareng merenah.
2. Sarat séjén tina GSP pikeun panyimpenan tiis farmasi
Pasal 83 sertifikasi GSP ngabutuhkeun perusahaan pikeun nyimpen ubar sacara wajar numutkeun karakteristik pendinginanana, sareng sacara ketat nurut kana sarat-sarat ieu:
1. Simpen ubar numutkeun sarat suhu anu ditandaan dina bungkusna. Upami suhu khusus henteu ditandaan dina bungkusna, simpen éta saluyu sareng sarat panyimpenan anu ditetepkeun dina "Farmakope Républik Rahayat Cina" (Farmakope Cina netepkeun: gudang suhu normal 10 ℃ ~ 30 ℃, gudang tiis 0 ℃ ~ 20 ℃, panyimpenan ubar tiis 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Kalembaban relatif ubar anu disimpen nyaéta 35% ~ 75%. Dina waktos anu sami, kalayan perbaikan anu terus-terusan tina peraturan anu relevan, sarat konstruksi panyimpenan tiis farmasi ogé terus ditingkatkeun. Dina Oktober 2013, Badan Pengawas Obat sareng Kadaharan Cina ngaluarkeun lima lampiran, kalebet manajemen panyimpenan sareng transportasi ubar anu didinginkan sareng dibekukan, sistem komputer perusahaan bisnis ubar, pemantauan otomatis suhu sareng kalembaban, sareng manajemen panampi sareng panampi ubar sareng verifikasi, salaku dokumén pendukung "Kualitas Bisnis Obat". Spésifikasi Manajemen ". Di antarana, sarat lengkep diajukeun pikeun desain, fungsi, volume, operasi sareng prosedur panggunaan fasilitas sareng peralatan panyimpenan tiis médis.
3. Sarat pikeun manajemen informasi anu terkomputerisasi, pangawasan otomatis suhu sareng kalembaban panyimpenan, sareng manajemen ranté tiis obat ditambihkeun kana GSP, sareng perusahaan anu aya hubunganana diwajibkeun pikeun nyayogikeun dokumén jaminan pikeun operasi normal obat anu aman sareng efektif salami prosés pendinginan pikeun mastikeun kualitas obat. Ku alatan éta, pangwangunan sareng pamutahiran panyimpenan tiis farmasi janten paménta pasar.
3. Pamasangan, komisioning sareng konstruksi alat panyimpenan tiis médis sacara ketat sasuai sareng standar nasional
"Spésifikasi Téknis pikeun Konfirmasi Kinerja Verifikasi Fasilitas sareng Peralatan Kontrol Suhu pikeun Logistik Rantai Tiis Produk Farmasi" (GB/T 34399-2017) "Kodeu pikeun Konstruksi sareng Panampi Téknik Pamasangan Peralatan Refrigerasi sareng Peralatan Pamisahan Udara" (GB50274-2010) "Téknik Pasokan Cai sareng Drainase Gedong sareng Pemanasan" Spésifikasi Panampi Kualitas Konstruksi" (GB50242-2002) "Spésifikasi Panampi Kualitas Konstruksi Téknik Ventilasi sareng AC I" (GB50243-2016) Standar "Panyimpenan Tiis Prefabrikasi Jero Ruangan" (SB/T10797-2012) sareng atlas anu relevan anu dipidangkeun dina gambar konstruksi, standar.
Salian ti éta, dina 6 Nopémber 2012, Nagara ngaluarkeun "Spésifikasi Manajemen Kualitas pikeun Usaha Farmasi", "Spésifikasi Manajemen Panyimpenan sareng Transportasi Vaksin" sareng "Standar Manajemen Kualitas pikeun Stasion Pangumpulan Plasma", anu netepkeun spésifikasi pikeun standar panyimpenan tiis dina industri farmasi.
Rincianana sapertos kieu: Pasal 49 tina "Praktik Manajemen anu Saé pikeun Distribusi Narkoba" anu ngurus obat anu didinginkan sareng dibekukeun kedah dilengkepan ku fasilitas sareng peralatan ieu:
(1) Operator vaksin kedah dilengkepan ku dua atanapi langkung panyimpenan tiis mandiri;
(2) Pakakas pikeun ngawaskeun suhu otomatis, ngarékam tampilan, ngatur sareng ngageter dina panyimpenan tiis;
(3) Generator set siaga atanapi sistem catu daya sirkuit ganda pikeun peralatan pendingin panyimpenan tiis;
(4) Pikeun ubar-ubar anu gaduh sarat suhu handap khusus, fasilitas sareng peralatan anu nyumponan sarat panyimpenanna kedah disayogikeun;
(5) Treuk anu didinginkan sareng kulkas atanapi inkubator anu dipasang dina kendaraan
Waktos posting: 25-Apr-2022
